Foram hoje aprovadas pelo Ministério da Saúde através do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde oito licenças para o cultivo ou fabrico, importação e exportação relativas à planta da canábis para fins medicinais em Portugal. Mas como se processa a autorização para este ‘Mercado lícito de estupefacientes/substâncias psicotrópicas’?
A canábis é uma planta que possui substâncias psicoactivas, de cultivo ilegal, que dá origem a várias drogas de uso recreativo, como a marijuana e o haxixe. Embora em Portugal não constitua crime, o seu consumo é ilegal. A excepção é se se destinar a fins medicinais, sendo para isto necessária uma autorização especial do Infarmed para a exploração e de receita médica especial para o seu uso.
As evidências a nível internacional dos benefícios de medicamentos à base da canábis para melhorar a qualidade de vida de determinados doentes abriu a porta para um negócio nesta área também a nível nacional. Segundo o Infarmed tudo começou em 2016/2017 quando algumas empresas internacionais demostraram interesse na instalação de actividades relacionadas com esta planta no país.
“A proposta de valor económico e de saúde e a novidade que estas novas actividades apresentavam para o tecido produtivo nacional no âmbito dos produtos de saúde, levou a que Infarmed procedesse a um levantamento das experiências internacionais nesta área, através do estudo e do conhecimento de regimes regulatórios instituídos, com elevado grau de consolidação, como é o caso do Canadá e de Israel, em particular nas áreas referentes ao licenciamento e inspecção das actividades de cultivo, fabrico e investigação de preparações e substâncias à base da planta”, esclarece a autoridade.
Assim, foi preparado o regulamento de licenciamento e supervisão específico que assenta na qualidade do produto, no cumprimento da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico, na implementação de medidas de segurança nas instalações, registos e rastreabilidade dos produtos; na viabilidade e a proposta de valor económico e de saúde do projecto; e numa avaliação multidisciplinar, refere o Infarmed.
Em 2018 foi aprovada na Assembleia da República a Lei n.º 33/2018, de 18 de Julho, que regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.
O Sativex e a Nabilona são exemplos destes medicamentos, são usados em casos de doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como a esclerose múltipla e nos cuidados paliativos. Mas a lista é maior. Em qualquer caso, a prescrição só pode ser efetuada se os tratamentos convencionais não estiverem a produzir os efeitos esperados ou se estiverem a provocar efeitos adversos, diz a Lei.
Em 2021 foi publicada a Portaria conjunta que define os requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de actividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis. Desta portaria “veio prever expressamente o procedimento de licenciamento já instituído, e consolidar as sinergias já existentes entre as várias autoridades envolvidas, em particular no que respeita à verificação da implementação das medidas de segurança pela Direção Nacional da Polícia de Segurança Pública e à avaliação do projecto de investimento, a sua relevância regional e nacional e o impacto na economia e nas exportações do país, por parte do IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação”.
O processo é iniciado no Portal Licenciamento+, onde poderá ser consultado e feito o acompanhamento do estado dos mesmos, realização de pagamentos, resposta a pedidos etc.. Além de ter de entregar toda a documentação para actividades relacionadas com canábis para fins medicinais, onde se incluem registos criminais, descrição do projecto, carteiras profissionais, comprovativos de autorização aos fornecedores ou destinatários para exportação, importação ou comércio intracomunitário da planta da canábis e muito mais, quem pretende se dedicar ao cultivo da planta também tem de identificar terrenos e agricultores, circuitos, as etapas de desenvolvimento da planta, incluindo a previsão de datas e indicação da origem do produto e o destino da produção; a quantidade a semear ou a plantar e a quantidade estimada do produto a recolher, sua aplicação e destino. Em todos há um conjunto de medidas de segurança que têm de estar garantidas a vários níveis. A lista é bastante extensa em requisitos, o que comprova a particularidade deste negócio e o baixo número de licenças emitidas. As boas práticas obrigam a vistorias e depois é ainda preciso cumprir a legislação no tratamento especial para os resíduos.
Após submeter tudo e estar conforme, o Infarmed pede pareceres ao Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências e ao Gabinete de Planeamento, Políticas e Administração Geral, à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, ao IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação e à Polícia Judiciária. Se o primeiro der parecer negativo, o negócio fica automaticamente inviabilizado.
Passada esta fase, a candidatura tem a notificação de aptidão, ainda não fica licenciada. Falta depois uma vistoria às instalações. Se as instalações cumprirem com as normas legais e regulamentares, é emitida a licença. As autoridades envolvidas são informadas, incluindo a GNR e PSP, e é publicada a licença em Diário da República, como agora aconteceu.
